がん治療は常に進化しているため、
患者さんが自分に適した情報を得ることが
難しい場合があります。
この問題に対応するため、当社は患者さんに
治療の選択肢の1つとして
患者の治験情報を提供する
サービス「Trial Navi」のご紹介を開始しました。
本サービスのご紹介は現在、実証として期間を定めて行っております。
今後のご紹介については実証の状況によって調整を行う予定です。
治験の目的
がんに関する研究は多く行われていますが、新たな治療法について厚生労働省の承認を得ることを目的に行われるものを、特に治験といいます7）。治験で新しい治療法の効果が証明され、国の承認を受けて保険が適用されれば、多くの人がその新しい治療を標準治療として、恩恵を受けることができます。
治験は、薬機法（お薬や医療機器全般に関連する法律）、薬機法に基づいて国が定めた、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP:Good clinical practice)という規則に従うことが義務付けられています8）。
- 7)国立がん研究センターがん情報サービス：研究段階の医療（臨床試験、治験など）詳細情報（2025年1月20日アクセス）.
- 8)角南由紀子：アプライド・セラピューティクス. 2014;5(2):5-9.
治験の流れ
治験は通常、製薬企業や医療機器企業が主体となって行います（企業治験）が、医師が主体になって実施する治験（医師主導治験）もあります7）。各主体から医療機関に治験実施の依頼があると、依頼された治験は医学・薬学の専門家や一般的な市民感覚を持った非専門家、病院と利害関係のない方から構成される治験審査委員会で審議され、承認されて初めて、実施が可能となります。医師以外にも、治験コーディネーター（Clinical research coordinator：CRC）や看護師、薬剤師等の他部署と協働しながら、治験を実施していきます。
- 7)国立がん研究センターがん情報サービス：研究段階の医療（臨床試験、治験など）詳細情報（2025年1月20日アクセス）.
■ 図：治験参加の流れ
治験への参加は、医師から勧められるケースや、病院内の募集ポスターを見て患者さんが応募されるケースが一般的です。最近は、新聞やインターネット上で参加者募集のお知らせを見て、応募される患者さんも増えています9）。臨床試験ごとに参加条件は異なります。それぞれの臨床試験で設定されている全ての条件を満たすことで、初めて参加ができるようになります10）。詳細な条件は病気の種類や治療法によって異なりますが、同意説明文書の内容が理解でき、本人の意思で同意できること、治験参加できる程度の安全性が確保されていることなどが挙げられます。
参加希望者は、担当医師や治験コーディネーターから文書を使って新しい治療法の効果や治験の目的、方法、副作用の説明などを受け、参加する意思があれば同意書に署名します。そののちに詳細な検査を受け、必要な参加基準を満たしているかどうかを確認します11)。
- 9)日本製薬工業協会：くすりの情報Q&A Q35.治験（ちけん）に参加する方法と参加した場合の注意点は. （2025年1月20日アクセス）.
- 10)国立がん研究センターがん情報サービス：研究段階の医療（臨床試験、治験など）のＱ＆Ａ：もっと詳しく（2025年1月20日アクセス）.
- 11)国立成育医療研究センター：治験ってなあに？（2025年1月20日アクセス）.
治験のメリット・デメリット
治験には、メリットとデメリットの両方があります。治験参加を決める前にこれらのメリット・デメリットをよく理解し、自分にとって適しているかどうかをよく考えましょう。なお、治験はいつでも、理由を問わず自由に止めることができます。治験を途中で止めることによって、患者さんが不利益を被ることはありません12)。
治験のメリット
- 新しい治療の効果が期待できる
- 一般の診療に比べ、厳密なデータ収集のために、治験担当医による診察や、きめ細かな検査を受けることができる
- 人によっては、治療費負担が少なくなる場合がある
治験のデメリット
- 新しい治療の効果は確実ではなく、効果が得られない、または安定しない場合がある
- 新しい治療により、予測しなかった副作用が現れる可能性がある
- 通院の回数や検査の頻度が増える
- 薬の飲み方や生活上のルールなどを守らなければならず、生活が制限される
- 必ずしも、新しい治療を受けられるとは限らない（比較対象である既存の標準治療側に割り当てられる可能性がある）
- 既存の標準治療群またはプラセボ（偽薬）群に割り当てられる可能性がある。
治験に参加したい人、興味がある人は、まずは担当医へ相談してみましょう。
- 12)国立がん研究センター 中央病院：治験・臨床試験とは. （2025年1月20日アクセス）.
困ったときは
治験参加についてわからないことや心配なことは、担当医師や他の医療スタッフ、また臨床研究コーディネーターに聞いてみましょう。可能であれば、治験参加についてセカンドオピニオンを得るのもよいでしょう。
治験に限らず、治験について困ったことがある場合の患者さんおよび家族の相談窓口として、がん診療連携拠点病院や地域がん診療病院には「がん相談支援センター」が設置されています。無料・匿名で、がん治療に詳しい看護師やソーシャルワーカーに相談することができます。
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